接种疫苗是防控熏染病、包管公民健康的重要手段,但随着免疫计划事情的深入,民众对宁静接种关注度的不绝提高,舆论监督机制的完善,疫苗在流通渠道、冷链运转等方面的不规范问题逐渐袒露[1]。如何有效控制危害,实现疫苗流通贮存的可量化、可追溯、可控制和可预测一直是卫生行政部分和食品药品监督治理部分面临的难题。为此,自2010 年起宁波市鄞州区利用现代信息、网络、编码技术研发疫苗冷链温度实时监管系统对疫苗流通、贮存、使用全历程进行实时监控[2,3],系统运行四年后取得了良好的应用效果,现将接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统的监测结果进行剖析评价。

质料与要领

1工具

以区域疫苗监控客户机和效劳器(Browser/Serv-er,B/S)平台监管的所有疫苗贮存冰箱为冷链温度收罗工具,共134台。以宁波市鄞州区儿童接种门诊所有专职冷链监管人员为访谈工具,共24名。

2要领

通过担负接种门诊疫苗冷链温度实时监管系统的数据贮存、剖析等功效的区域疫苗监控B/S平台,追溯2015年1月1日至2015年1月31日期间辖区所有冰箱的日最高温度和日最低温度数据,以每台冰箱的日温度差值(日最高温度-日最低温度)作为研究变量,评价冰箱稳定性;收集系统发送的异常温度预警信息,结合免疫计划年度检查收集的接种门诊冷链温度异常处理纪录本数据,剖析冷链异常原因;接纳个人访谈法,利用事先拟定的半结构式访谈提纲对所有专职冷链监管人员进行一对一的个人访谈,访谈内容包括被访者对疫苗冷链温度实时监管系统的运行效果的看法,如个人意见和建议,系统运行对被访者事情的影响及原因,系统运行对冷链温度监管质量的影响及原因,访谈时间控制在30min,访谈内容进行笔录,每次访谈结束后实时将访谈笔录整理成文本,重复阅读熟悉文本内容,在充分再现受访者原有表述的基础上,对因讲话习惯等原因造成的重复用句进行适当归纳,兼顾了个人口语表达特点和纪录文字的连贯性,并将其作为访谈结果整理和剖析的基础。

3数据处理及统计剖析

用微软电子表格(Microsoft Ex-cel)2003建立数据库,接纳统计产品与效劳解决计划(Statistical Product and Service Solutions,SPSS)19.0进行统计剖析,计数和计量资料划分用组成比和均值±标准差体现,两组间比较接纳t检验,P<0.05为差别具有统计学意义。

图1 某接种门诊2015 年1 月1 日00: 00~ 23: 30医用和家用冰箱的温度曲线Figure 1 Temperature Curve of Medical and Household Refrigerators in a Vaccination Clinic from00: 00-23: 30,Jan. 1,2015   

结果

1 疫苗贮存用途的医用和家用冰箱的温度稳定性评价

24 家接种门诊共配备32 台医用常温冰箱,76 台家用常温冰箱,24 台医用低温冰箱和2 台家用低温冰箱。在区域疫苗监控B /S平台,每台冰箱的30min点温度形成一条温度曲线,所有医用冰箱的温度曲线基本呈一条直线,温度数据无明显的崎岖峰值; 所有家用冰箱的温度曲线呈一条纪律的海浪线,温度数据具有明显的崎岖峰值( 图1) 。医用常温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 33 ±0. 19℃ ,家用常温冰箱的日最高温度与最低温度差值为1. 35 ± 0. 78℃,差别具有统计学意义( t =14. 550,p < 0. 001) 。医用低温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 41 ± 0. 30℃,家用低温冰箱的日最高温度与最低温度差值为0. 87 ± 0. 25℃,差别具有统计学意义( t = 6. 972,p < 0. 001) 。

2 疫苗冷链温度实时监管系统中异常温度报警短信情况剖析

疫苗冷链温度实时监管系统每5min自动监测纪录每一台冰箱的实时温度,2015 年1 月1 日至2015年1 月31 日期间共纪录冰箱异常温度预警短信230条,其中事情时间爆发预警短信212 条,占92. 17% ,非事情时间爆发18 条,占7. 83% ,每个冰箱异常温度恢复正常时也会发送温度恢复短信。排除系统提前预警爆发的无效预警短信,事情时间的短信预警有效性为10. 85% ,非事情时间的短信预警有效性为16. 67% 。拿苗和回苗时冰箱门开启时间过长是导致温度超标的主要原因,占有效预警短信的50. 00%( 13 /26) ,其次是停电,占26. 92% ( 7 /26) ,冰箱故障、冰箱门关闭不严共占23. 08% ( 6 /26) ( 表1) 。

表1 差别时间系统短信预警原因Table 1 Causes of the Warning Messages at Different Time from the System  

注:*指冰箱温度在系统设置的温度阈值规模外但在疫苗冷链贮存温度要求规模内预警,系统设置常温冰箱阈值规模2. 5~ 7. 5℃ ,低温冰箱阈值规模- 18~ -22℃ 。Note:*refers to the refrigerator’s temperature is beyond the range of the alarm threshold but within the range of the temperature requirements for vaccine storage. The threshold for normal-temperature refrigerator was set more than 2. 5 ~ 7. 5℃ ,and - 18 ~ - 22℃ for low-temperature refrigerator.

3 冷链监管人员的访谈结果

3.1疫苗冷链温度实时监管系统的应用效果良好

24位冷链监管人员均认为系统运行效果良好,所有接种门诊都应当使用,究其主要原因是疫苗冷链温度实时监管系统能24h自动收罗冷链温度并绘制成温度曲线,具备异常温度短信提醒业务和互联网会见功效。如受访者说:“如果没有这个系统,晚上冷链冰箱的温度监控就是空白”,“系统使用很便当,冰箱温度不必我们去管,冷链故障也在我们的掌控之中,效果显而易见”。

3.2疫苗冷链温度实时监管系统提高了事情便捷性

所有监管人员普遍认为系统的运行提高了冷链监管的便捷性,提及的主要原因是借助疫苗冷链温度实时监管系统的互联网会见功效,事情人员登录互联网网址获悉冷链设备的实时温度,而无需实地检察冷链温度。如受访者说:“我从系统中就可以轻松导出每台冰箱的温度数据,不必再手工录入金苗系统的冷链温度纪录表中了”,“不必每天去看冰箱内的温度计读数了,5台冰箱看一遍也很费时,有了这个系统,显示屏中一目了然”。但由于保存异常温度等问题,仍需每日两次截取冷链温度进行生存,以便应对接种事故和预防接种异常反应的疫苗冷链温度取证的问题,关于事情便捷性有一定影响。如1位受访者说:“系统对所有冰箱的温度监控是便当了,可是冷链异常温度简直保存,无法证明疫苗是否宁静有效,所以我们不得不继续截取纪录《预防接种事情规范》所划定的每日两次冷链温度”。

3.3疫苗冷链温度实时监管系统提高了冷链监管质量

疫苗冷链贮存是一个连续历程,各个环节的运输、贮存温度不切合要求将影响疫苗的效价和宁静,所有监管人员均认为系统的运行提高了冷链监管质量,绝大大都受访者认为原因之一是疫苗冷链温度实时监管系统收罗和纪录各个疫苗贮存所在和运输历程中的冷链温度情况,监管的连续性获得提高。如受访者说:“以往接种门诊每天2次测温,2次温度正常就默认为疫苗冷链温度是一直正常的,其实有些时候中途是异常的也很难发明”,“用了系统之后,冷链车的温度和接种点冰箱的温度能对接起来,不像以前那样是脱节的”。原因之二是疫苗冷链温度实时监管系统接纳射频识别(Radio Frequency Identification,RFID)温度标签自动测温替代人工温度计读取测温,节假日不间断客视察温替代人工主视察温,测温的准确性获得提高。如受访者说:“无线温度测温卡测温肯定比人肉眼读数要准确的多”,“温度计读数和纪录冰箱温度,人为影响太大,不真实”。

讨论

近年来爆发的疫苗事件,袒露了中国目前以人力监管为主的古板冷链监管体系所保存的事故隐患和危害,尤其是作为冷链末端的接种门诊疫苗冷链容易成为监管的“盲端”[4],疫苗质量和接种宁静性和有效性无法获得包管,影响了家长对预防接种的信任度和免疫计划事情的可连续生长。2010 年国家食品药品监督治理局要求疫苗生产经营环节各相关部分应接纳有效和可追溯的温度控制步伐,增强疫苗贮存运输历程的冷链治理[5],意味着疫苗冷链必须由人力监管转变为电子监管,通过信息化手段对监管工具实施动态、连续、实时的主动治理。浙江[2]、江苏[6]、天津[7]等地先后研发和应用了疫苗冷链电子监管系统,宁波市鄞州区疫苗冷链温度实时监管系统就是最早应用的系统之一,逐步在全市规模内进行推广应用。访谈结果显示,所有接种门诊冷链监管人员均认为系统的应用效果良好,疫苗冷链温度实时监管系统提高了事情便捷性和监管质量,有利于疫苗冷链监管的实施和精细化治理,应当推广使用,这与系统具有客观、高效、实时、准确、动态和可追溯等特点密不可分。别的,疫苗冷链温度实时监管系统纪录的冷链异常温度和预防接种异常反应的疫苗冷链温度取证的矛盾问题,提示在运用疫苗冷链温度实时监管系统的历程中,应当增强冷链的日常治理,加速开展疫苗异常温度袒露和疫苗效价的剂量反应关系研究。

王文胜[8],陶黎纳[9]等报道现阶段免疫计划疫苗冷链使用的冰箱基本为家用普通冰箱,其温度控制的国家标准0~ 10℃ 与贮存疫苗的常温冰箱温度标准2~ 8℃保存差别,不适合贮存疫苗和药品。从冰箱温度稳定性监测结果剖析,医用常温冰箱实时温度曲线基本呈一条直线,日最高温度与最低温度差值平均值仅为0. 33℃,而家用常温冰箱温度曲线呈一条纪律的海浪线,差值平均值抵达1. 35℃,医用常温冰箱的温度稳定性优于家用常温冰箱,同样医用低温冰箱的温度稳定性也优于家用低温冰箱,与马寅[10]的监测结果相类似。为此,借助疫苗冷链温度实时监管系统实时纪录疫苗贮存冰箱温度能较好的反应和评价种种冰箱的温度稳定性,便于接种门诊检验和选择切合规范的疫苗贮存冰箱。建议接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统并增强区域疫苗冷链冰箱温度的稳定性监测,实时报废问题冰箱,凭据实际疫苗贮存空间需求首选配备医用冰箱,以包管及格稳定的疫苗贮存温度情况。

随着移动信息时代的到来,短信预警成为了疫苗冷链监管历程中不可或缺的功效,弥补了以往人工测温不可实时发明冷链温度异常的缺陷,制止不须要的经济损失[6]。2015 年1 月的短信预警监测结果显示,冰箱温度异常主要爆发在事情时间,事情时间提前预警短信数远远大于非事情时间的提前预警短信数,这与辖区按日接种的预防接种门诊占58. 33% ,接种门诊开放日事情人员频繁拿苗和回苗时开启冰箱门而导致冰箱内温度升高有关,别的,冰箱门开启时间过长也是导致事情时间有效预警的主要原因,提示接种门诊应增强疫苗贮存冰箱日常使用治理,提前做好当日疫苗接种需求,减少冰箱门开启次数和开启时间,减少疫苗贮存冰箱的温度波动。监测结果还显示,冰箱故障和冰箱门关闭不严也是导致温度超标的原因,提示接种门诊应注重疫苗贮存冰箱的日常维护治理,减少疫苗贮存冰箱温度异常情况的爆发。非事情时间的预警短信量占总短信量的7. 83% ,预警有效次数为3 次,预警有效率为16. 67% ,事情人员均收到了疫苗冷链温度实时监管系统发送的短信预警,并凭据疫苗冷链治理应急预案进行实地核实和疫苗转移等现场处理,挽回了经济损失47. 9 万元,提示接种门诊在建立疫苗冷链治理应急预案基础上,应实地核查系统预警信息,制止疫苗冷链运转异常而导致疫苗报废的经济损失。

评价显示,接种门诊应用疫苗冷链温度实时监管系统取得了良好的效果,提高了疫苗的监管水平,获得了下层冷链监管人员的高度认可,切合免疫计划事情未来生长要求,值得在疫苗监管领域推广。